¿Te gustaría participar en proyectos clínicos innovadores dentro de una compañía biotecnológica en crecimiento?
En Biofabri buscamos un/a Especialista QA GCP que contribuya a garantizar la calidad y el cumplimiento de nuestros ensayos clínicos, colaborando con equipos multidisciplinares y organizaciones externas para asegurar que los estudios se desarrollan conforme a los más altos estándares regulatorios y de calidad.
¿Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave para garantizar que nuestros ensayos clínicos se desarrollen conforme a las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), los requisitos regulatorios aplicables y los más altos estándares de calidad.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Garantía de Calidad, además de colaborar con CROs y proveedores externos, contribuyendo a asegurar la trazabilidad, la integridad documental y la preparación continua para auditorías e inspecciones.
¿Qué harás?
Entre tus principales responsabilidades estarán:
- Desarrollar, revisar y mantener procedimientos normalizados de trabajo (SOPs), plantillas y documentación del sistema de calidad clínica.
- Gestionar y realizar el seguimiento de desviaciones, auditorías y planes CAPA.
- Participar en auditorías GCP y en actividades de preparación para inspecciones regulatorias.
- Revisar documentación esencial de ensayos clínicos y asegurar la calidad e integridad del eTMF.
- Realizar actividades de seguimiento y supervisión de CROs y proveedores externos.
- Mantener registros y matrices de formación en Buenas Prácticas Clínicas.
- Identificar oportunidades de mejora continua dentro del sistema de calidad clínica.
¿Qué buscamos?
- Titulación universitaria en Ciencias de la Salud o Ciencias de la Vida.
- Valoraremos especialmente titulaciones en Farmacia, aunque también consideraremos perfiles de Biotecnología, Medicina, Enfermería u otras disciplinas afines.
- Entre 3 y 6 años de experiencia en calidad clínica, operaciones clínicas, CROs, patrocinadores de ensayos clínicos o funciones relacionadas con GCP.
- Conocimiento sólido de las directrices ICH-GCP y de la documentación esencial de ensayos clínicos.
- Experiencia en gestión de desviaciones, CAPA, SOPs, auditorías o revisión de eTMF.
- Nivel profesional de inglés.
Valoraremos especialmente
- Experiencia en compañías biotecnológicas, farmacéuticas o CROs.
- Participación en actividades de supervisión de proveedores.
- Experiencia en preparación y apoyo durante inspecciones regulatorias.
- Conocimiento de Veeva u otras plataformas de gestión documental y eTMF.
¿Qué tipo de persona encajará mejor?
Buscamos a alguien que combine rigor técnico con visión global del desarrollo clínico.
Una persona organizada, detallista y con una clara orientación al cumplimiento normativo, capaz de trabajar de manera colaborativa con equipos multidisciplinares y de impulsar una cultura de calidad en un entorno dinámico e innovador.
¿Qué te ofrecemos?
En Biofabri tendrás la oportunidad de formar parte de proyectos clínicos con impacto real en el desarrollo de nuevas soluciones terapéuticas.
Además, contarás con:
- Un plan de formación adaptado a las necesidades del puesto y a la evolución de los proyectos.
- Un entorno de aprendizaje continuo y colaboración con diferentes áreas de desarrollo clínico.
- Revisión anual del plan de desarrollo profesional, con seguimiento semestral orientado a potenciar tu crecimiento y evolución dentro de la organización.
- La posibilidad de desarrollarte en una compañía biotecnológica comprometida con la innovación y la mejora de la salud de las personas.