¿Te gustaría participar en el desarrollo y mantenimiento de productos biológicos destinados a la salud humana un entorno internacional y contribuir a que puedan cumplir con todos los requisitos necesarios para llegar a los mercados?
En Biofabri vamos a incorporar un/a Especialista en Asuntos Regulatorios que contribuya a garantizar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos biológicos destinados a la salud humana, trabajando con diferentes mercados y en coordinación con las Autoridades Competentes y los equipos internos y regionales de Asuntos Regulatorios.
Buscamos un perfil analítico, organizado y con una elevada atención al detalle, capaz de gestionar diferentes prioridades y plazos sin perder de vista el cumplimiento regulatorio.
Una persona autónoma y proactiva, con capacidad para resolver problemas y proponer soluciones prácticas, pero también curiosa y con ganas de aprender en un entorno internacional y en constante evolución.
¿Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la gestión y mantenimiento de los registros regulatorios de los medicamentos biológicos de salud humana de la compañía, asegurando que la documentación y los requisitos aplicables se mantienen actualizados y dando soporte a las diferentes necesidades regulatorias del negocio.
Trabajarás en un entorno internacional, colaborando con las Autoridades Competentes de los países asignados y con el equipo de Asuntos Regulatorios de EMEA.
¿Qué harás?
Entre tus principales responsabilidades estarán:
- Gestionar y mantener las notificaciones y registros regulatorios de los medicamentos biológicos para las diferentes líneas de producto.
- Actuar como interlocutor/a con las Autoridades Competentes de los países asignados y dar soporte a las comunicaciones regulatorias.
- Revisar literatura científica y clínica para respaldar los registros de producto y contribuir al cumplimiento continuo de los requisitos regulatorios aplicables.
- Mantener actualizadas las bases de datos, registros regulatorios, requisitos de cada país y documentación asociada a los productos.
- Realizar el seguimiento de normativa, estándares y guías regulatorias, identificando novedades que puedan impactar en el negocio y trasladándolas al equipo.
- Proporcionar soporte regulatorio en procesos de licitación (tenders), asegurando respuestas completas y dentro de los plazos establecidos.
- Representar al área de Asuntos Regulatorios en reuniones internas y externas, incluyendo aquellas relacionadas con asociaciones del sector, realizando el seguimiento de las acciones acordadas.
- Dar soporte regulatorio a nivel regional y mantener actualizadas las plataformas compartidas, como unidades de red y SharePoint.
- Informar periódicamente de los avances al equipo de Asuntos Regulatorios de EMEA.
¿Qué buscamos?
Buscamos un perfil de Asuntos Regulatorios orientado a la salud humana, con experiencia en la industria de las ciencias de la vida y capacidad para desenvolverse en un entorno internacional.
La persona seleccionada deberá tener interés por contribuir al desarrollo y mantenimiento regulatorio de medicamentos biológicos destinados a la salud humana, así como por seguir creciendo dentro del área de Asuntos Regulatorios.
Requisitos
- Al menos 2 años de experiencia profesional en un puesto de Asuntos Regulatorios dentro de la industria de las ciencias de la vida.
- Se valorará especialmente la experiencia en el sector biotecnológico y en procesos de registro de productos.
- Nivel fluido de inglés y español, tanto oral como escrito.
- Manejo de herramientas informáticas como Outlook, Word, Excel y PowerPoint.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente, aproximadamente un 10 % del tiempo.
¿Qué te ofrecemos?
En Biofabri tendrás la oportunidad de formar parte de un entorno biotecnológico internacional orientado a la salud humana y participar directamente en la gestión regulatoria de productos biológicos destinados a mejorar la salud y el bienestar de las personas y en su desarrollo en diferentes mercados.
Además, contarás con la oportunidad de trabajar de forma transversal con diferentes equipos y con el área de Asuntos Regulatorios de EMEA, ampliando tu visión del negocio y tu experiencia en un entorno internacional vinculado al desarrollo de soluciones para la salud humana.