• El consorcio internacional MTBVAC AVANTE inicia oficialmente un programa de cuatro años financiado por Global Health EDCTP3 para impulsar el desarrollo de MTBVAC, la vacuna candidata frente a la tuberculosis.
• El proyecto respaldará ensayos clínicos en África Subsahariana para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en adolescentes, adultos y recién nacidos, poblaciones especialmente afectadas por una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo.
• Doce organizaciones de referencia de Europa y África colaborarán para generar la evidencia científica necesaria y avanzar en los procesos regulatorios y de salud pública que permitan facilitar el acceso futuro a la vacuna si demuestra ser segura y eficaz.

1 de junio de 2026. La lucha contra la tuberculosis ha recibido un nuevo impulso internacional. El consorcio MTBVAC AVANTE ha iniciado oficialmente sus actividades tras obtener una financiación de 18,2 millones de euros de Global Health EDCTP3, la iniciativa europea que impulsa la investigación clínica para hacer frente a enfermedades infecciosas con gran impacto en salud global.

Durante los próximos cuatro años, los 12 socios que integran el consorcio trabajarán para avanzar en el desarrollo clínico de MTBVAC, candidato vacunal frente a la tuberculosis en humanos. El programa estará activo hasta abril de 2030.

MTBVAC es actualmente el único candidato vacunal contra la tuberculosis en ensayos clínicos desarrollado a partir de una forma atenuada de Mycobacterium tuberculosis, la bacteria causante de la enfermedad en humanos.

El proyecto, denominado Advancing a Vaccine for Adolescent/Adult and Neonatal TB Epidemic (MTBVAC AVANTE), respaldará dos importantes ensayos clínicos internacionales que se están desarrollando en países de África Subsahariana con alta incidencia de tuberculosis.

El ensayo IMAGINE evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en adolescentes y adultos, mientras que el ensayo MTBVACN3 analizará si la vacuna puede ofrecer una protección superior a la BCG en recién nacidos, incluidos aquellos nacidos de madres con VIH.

Los resultados de estos estudios permitirán generar nueva evidencia científica sobre el potencial de MTBVAC en distintos grupos de población. Si los datos confirman su seguridad y eficacia, contribuirán a respaldar futuras solicitudes regulatorias y a acelerar nuevas estrategias de prevención frente a la tuberculosis en las regiones más afectadas por esta enfermedad.

Los socios del consorcio trabajarán junto a autoridades sanitarias, organismos regionales y comunidades locales para preparar los procesos regulatorios y las estrategias necesarias que permitan facilitar el acceso a la vacuna en los países afectados, siempre que los estudios confirmen su seguridad y eficacia.

La iniciativa está coordinada por Biofabri y reúne a 12 organizaciones de referencia internacional especializadas en investigación clínica, salud pública, desarrollo de vacunas, tuberculosis y colaboración con comunidades y responsables de la toma de decisiones

«La firma de este acuerdo refuerza el compromiso internacional con el desarrollo de soluciones innovadoras frente a la tuberculosis, una de las principales amenazas infecciosas para la salud global y un desafío que sigue teniendo un profundo impacto sanitario, social y económico en muchas regiones del mundo», afirmó Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri (Grupo Zendal). « Esta nueva financiación de Global Health EDCTP3 supone un importante respaldo internacional al potencial de MTBVAC y nos permitirá avanzar en una etapa clave de su desarrollo clínico.»

De forma conjunta, los socios del consorcio están comprometidos con contribuir al desarrollo de nuevas estrategias de vacunación para abordar uno de los mayores desafíos mundiales de salud pública y reforzar la preparación internacional frente a enfermedades infecciosas de alta carga.

«MTBVAC AVANTE representa un gran ejemplo de cómo las colaboraciones internacionales pueden desarrollar tecnologías sanitarias urgentemente necesarias situando el acceso equitativo en el centro de la estrategia. Felicitamos a todos los socios por haber conseguido esta oportunidad para seguir avanzando en el desarrollo de este prometedor candidato vacunal frente a la tuberculosis y agradecemos a todos los participantes de los ensayos clínicos que hacen posible este trabajo», señaló Kundai Chinyenze, director regional para África y director de alianzas estratégicas de IAVI. «Esperamos seguir trabajando con todos los socios en esta apasionante nueva etapa del desarrollo de la vacuna MTBVAC».

SOBRE LA VACUNA MTBVAC

La vacuna MTBVAC se está desarrollando con dos objetivos: como una vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que BCG para recién nacidos, y para la prevención de la tuberculosis en adultos y adolescentes, población para la que actualmente no existe una vacuna eficaz.

Biofabri, compañía biofarmacéutica española del grupo Zendal, trabaja junto a dos organizaciones sin ánimo de lucro, IAVI y TBVI, para avanzar en el desarrollo del candidato vacunal. MTBVAC fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y por Brigitte Gicquel, PhD, del Institut Pasteur, y fue desarrollada industrialmente y licenciada por Biofabri (grupo Zendal).

Los dos ensayos clínicos actualmente en marcha bajo MTBVAC AVANTE son el ensayo clínico fase 2b IMAGINE, patrocinado por IAVI, en adolescentes y adultos, realizado junto a 15 centros de investigación clínica en Sudáfrica, Kenia y Tanzania; y el ensayo clínico fase 3 MTBVACN3, patrocinado por Biofabri, en recién nacidos, desarrollado en seis centros de investigación clínica de Sudáfrica, Madagascar y Senegal.

Además se han establecido colaboraciones con Bharat Biotech International Limited, en India, y con la Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), en Brasil, para facilitar capacidades regionales de fabricación.

MTBVAC AVANTE

Título completo del proyecto: Advancing a Vaccine for Adolescent/Adult and Neonatal TB Epidemic

Número de Grant Agreement: 101249073

Duración del proyecto: 48 meses (4 años)

Presupuesto total del proyecto: 74.817.319,70 €

Contribución de Global Health EDCTP3: 18.223.012,83 €

“Este proyecto forma parte del Programa EDCTP3 financiado por la Unión Europea. No obstante, las opiniones y puntos de vista expresados son únicamente los de sus autores y no reflejan necesariamente los de la Unión Europea ni los de la GH EDCTP3 JU. Ni la Unión Europea ni la autoridad financiadora pueden ser consideradas responsables de los mismos.”

LISTA DE SOCIOS DEL CONSORCIO

• BIOFABRI SLU (España)
• IAVI Stichting (Países Bajos)
• TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI) (Países Bajos)
• IAVI South Africa
• IAVI Africa (Kenia)
• Enhancing Care Foundation NPC (Sudáfrica)
• Ifakara Health Institute (Tanzania)
• South African TB Vaccine Initiative (SATVI)
• Universidad de Zaragoza (España)
• University of Cape Town Lung Institute PTY LTD (Sudáfrica)
• Wits Health Consortium PTY LTD (Sudáfrica)
• Kenya Medical Research Institute